2007年02月23日

「治験伝道師」について。実はこれまで見逃していた、圧倒的多数の潜在的治験伝道師

「治験の活性化」に関連する要員をMECEで分類する(その2)


前回の続きです。


(2)治験実施医療機関に関連するひとを考えてみると・・・・


(A)医療機関の長
(B)治験事務局
(C)IRB事務局(治験審査委員会)
(D)IRB委員メンバー
(E)治験薬管理者
(F)検査室

さらに実は治験実施医療機関において、最も多数で最も治験に影響を及ぼすひとたちがいます。

実はこれまで見逃していた、圧倒的多数の潜在的治験伝道師のみなさんです。


それはつまり・・・・

(G)治験に関係しない人たち

・・・・・・です。


治験実施医療機関であっても、その医療機関で最も多数は圧倒的に治験に無関係のひとです。

ただ救いは「無関係のひと」であり「無関心のひと」とは限らないということです。


だったら、これら多数の人たちのご協力を仰がない手はありません。


「なんかね、最近、うちの病院でさ、やたらと治験の関する講習会とか催しものがあるのよね。」なんてことを家族に言ってくれればしめたものです。

それをきいた息子(娘)が、「おお、うちのかぁちゃんが勤めている病院で治験とかいうのをやっているらしいぞ」「あら?そうなのうちのママも言っていたわ。」「で、治験って何?」「ネットで調べてみましょうよ」

・・・・・なんてことになったら、おじさんは泣いて喜んでしまいます。


その息子(娘)の友人がその母に「うちのトーチャン、糖尿病だけどさ、治験に参加しないの?」「なんだね、その治験って?」「クラスメートのホーライが、治験では新しい薬の卵が使われるといっていたぞ。」「ふ〜〜ん、そうなんかい?」「もうちっと、その話を詳しく聴かせてもらっておいで」

・・・・なんてことになったら、年齢をさば読んで僕はその友人に治験の詳細を教えちゃうね。




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「治験の活性化」に関連する要員をMECEで分類する(その1)

ビジネス上の問題を解決するときに、まず、問題を把握するために『構造化』することがある。

詳細は以下の本を参照してください。


マッキンゼー式世界最強の問題解決テクニック




マッキンゼー式 世界最強の問題解決テクニック






構造化するためにまず治験に関わる要員を列挙する。
この時にMECE(*)で考えると良い。

「治験に関わる人間」という切り口で考えると・・・

(1)治験依頼者

(2)治験実施医療機関

(3)治験責任・分担医師

(4)創薬ボランティア

(5)行政

まず大雑把に分類すると以上のようになる。
もっと細かく分類する場合は、例えば(1)治験依頼者の中を分類する。


(1)治験依頼者

(A)モニター
(B)QC:品質管理部門
(C)QA:品質保証部門(監査部門)
(D)管理部門:文書保管や治験薬保管、教育担当などの部門

あるいはこんな切り口もある。


(1)治験依頼者

(A)国内製薬会社
(B)外資系製薬会社
(C)ベンチャー企業
(D)CRO


同様に(2)治験実施医療機関

(A)医療機関の長
(B)治験事務局
(C)IRB事務局(治験審査委員会)
(D)IRB委員メンバー
(E)治験薬管理者
(F)検査室

こうして治験に関係する部門、ひとをあぶりだしたら、この人たちが抱えている問題を考える。
特に治験の活性化を妨げる要因ということで考える。


(1)治験依頼者

(A)モニター
・書類作成が多すぎて本来のモニタリング業務ができない⇒治験が遅くなる。


(B)QC:品質管理部門
・GCP上のグレーな問題が多く、書類の最終チェックまでに時間がかかる⇒治験が遅くなる。


(C)QA:品質保証部門(監査部門)
・QC部門と同様にGCP上のグレーな問題が多く、監査結果を出すのに時間がかかる⇒治験が遅くなる。


(D)管理部門:文書保管や治験薬保管、教育担当などの部門
・必須文書が多すぎて、保管・管理に手間取る。保管場所がすぐに無くなる。

等など。

たとえば皆さんがモニターなら、モニターに関連する業務で「治験の活性化」を妨げる理由(例えば治験が遅くなる理由等)を列挙してみましょう。


問題を列挙したら、今度はそれに対する解決策を考えます。

この時に大切なのが、これは当局の問題だから解決できない、とか、現行のGCPで要求しているから解決できない、と考えないことです。
そして、一つの問題に対してできるだけ多くの解決策を考えます。

すると、どんな問題でも必ず、自分たちに関連する解決策がでてくるものです。

それがでてきたら、さっさと実行しましょう!



(*)MECE:MECEとはモレなくダブりがないという意味の英語(Mutually Exclusive and Collectively Exhaustive)

Mutually お互いに
Exclusive 排他的で
Collectively 集めると
Exhaustive 全てを尽くす







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2007年02月13日

『患者のための「薬と治験」入門 』・・・治験関係者は時々原点に戻ろう

患者の視点を忘れたところに「治験の促進」はありえない。
 
治験における主人公は治験責任医師でも治験依頼者でもない。
治験に参加してくださる患者さんだ。
 
治験に慣れてしまった治験関係者は時々本書を読み返そう。

僕たちは治験の原点に戻る必要がある。


患者のための「薬と治験」入門




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遅い子ども用の新薬開発について

昨日(2007/02/12)の「ゆめの瞬間いのちの一枚」を観て思ったことの続きです。

子ども用の新薬開発についてです。


昨日の番組では三人の子どもが病気と闘うために薬を利用してることを紹介していたのですが、実は子ども用の新薬というのはなかなか開発されない傾向にあります。

何故ならば、子どもを対象とした治験を製薬会社が避けるからです。

何故、避けるかと言うと子どもは大人より薬に対して敏感なので副作用が出やすいことが一番の理由だと思います。
副作用が出やすいうえに、子どもだと大人よりも(大人だってそうですが)、会社は怖がります。
万が一のことがあったときの補償やらマスコミメディアへの取り上げられ方などなど。

治験参加に伴う同意の問題もあります。

まず子どもの親が自分の子どもを治験に参加させたがらない。
そうなると治験も長期化して費用が嵩みます。
また、仮に親が治験への参加に同意したとしても、本人が嫌がったらどうするか、という問題もあります。
(ちなみに、あなたなら、どうしますか? 子どもの年齢が5歳だった場合と12歳だった場合で考えてみてください。)

小児科学会では子どもの用法を持った新薬が出てこないことを心配して、また困っており、学会として製薬業界に小児に対する用法を検討した治験を早くやるように催促しています。

通常、新薬はまず大人(成人)で試験され、そのデータをもって新薬の承認を得ます。
製薬会社は、大人(成人)で使用実績をつみ、ある程度の安全性が確認されたら、今度は小児を対象とした治験に手をつける、というのが一般的です。


では、大人(成人)の用法しか持っていなくて、子どもにも効きそうだと思った場合、医師はどうしているか?というと医師本人の責任で要領を決めて使っている、というのが現状です。

でも、いつまでも、こんなことも出来ないので、正式にきちんと小児を対象とした治験を行い、国の承認を得て欲しいと思うが小児科医の強い要望です。

と言うわけで、まだまだ日本の薬業界も問題が山積みです。




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2007年02月11日

新薬開発情報、治験情報、新薬の審査状況をどこから入手するか?

以下に日本で手に入る新薬開発情報、治験情報、新薬の審査状況のサイトを紹介します。

でも、一般の人が見ても使えないとは思いますが・・・・。



●開発中の新薬
   ↓
http://www.okusuri.org/chikeninfo/html/shinyaku.htm


製薬協のサイト内にある。製薬会社ごとに新薬の開発状況が分かる。





●臨床試験情報
  ↓
http://www.clinicaltrials.jp/user/cte_main.jsp


(財)日本医薬情報センターが提供している。治験よりは臨床試験の情報がメインだ。





●臨床試験ポータルサイト
  ↓
http://clinicaltrials-dev.ifpma.org/

国際製薬団体連合会(IFPMA)が運営している。こちらも治験よりは臨床試験の情報がメインだ。





●新薬の治験情報が集中する場所が「医薬品医療機器総合機構」だ。(僕たち製薬業界のひとは単に「総合機構」と呼ぶ。)
     ↓
http://www.pmda.go.jp/


治験がGCPや薬事法等の法律、規則、ガイドラインを守って治験を行っているか(行っていたか)を調査もする。
また、データの信頼性も確認する。

もともとはこの「総合機構」は医薬品の副作用で被害を受けた患者さんを補償などで救済する組織だった。
今でも、その業務はやっている。



●薬の安全性情報を発信している組織が「医薬品医療機器情報提供ホームページ」だ。
     ↓
http://www.info.pmda.go.jp/


ここには市販されている(既に医療の現場で使われている)薬(医薬品)の副作用情報が載っている。

また、新薬の審査結果や審査状況も載っている。
     ↓
http://www.info.pmda.go.jp/info/syounin_index.html


このサイトにある審査結果をよく読むと結構「GCP違反」や「プロトコル違反」のことが詳細に公開されている。
もし、モニターやCRC、新薬開発部門、臨床開発部門に配属されたばかりだったら、ここをよく読むといい。

もちろん、治験の結果(有効性や安全性)のデータも公開されている。





●厚生労働省のサイトには「治験のホームページ」は貧弱だがある(ほとんど内容は無いと言っても過言ではない)。
   ↓
http://www.mhlw.go.jp/topics/bukyoku/isei/chiken/index.html


その他に治験や臨床試験に関連する情報は以下のところからも得られるが全て専門家のためのものであり、とうてい一般市民のひとには役に立たない。



●社団法人日本医師会治験促進センター
   ↓
http://www.jmacct.med.or.jp/

(サイトより)
社団法人日本医師会治験促進センターでは、画期的な医薬品等の創製に資するため治験に関連する環境を整備し、質の高い治験を速やかに実施することが可能となる体制を作り上げ、治験を促進することを目的として、大規模治験ネットワークの構築、医師主導治験の支援等を行っています。






●国立病院機構本部治験推進室
   ↓
http://www.hosp.go.jp/chiken/index.html

(サイトより)
独立行政法人国立病院機構では、大規模かつ多様な病院ネットワークを最大限に活用し、治験を積極的に実施しています。
治験推進室を活用することで、各国立病院機構内の病院の治験を「迅速に」「統一価格・統一書式」で実施することができます。
このサイトでは、治験等受託研究に関する相談窓口である「治験推進室」の情報や、全国146病院の治験実施状況等をご紹介しています。


治験を実施している病院も少ないながら、紹介はしている。
   ↓
http://www.hosp.go.jp/chiken/chikutop.htm





●臨床試験の情報に強いのが「UMIN臨床試験登録システム」だ。
   ↓ 
http://www.umin.ac.jp/ctr/index-j.htm



●医師主導型治験の情報の登録と開示を多少やり始めている日本医師会治験促進センター
   ↓
https://dbcentre2.jmacct.med.or.jp/ctrialr/


以上をご覧頂くとよく分かるが、一般国民(医療の専門家でないひとたち)にとって使えるサイトはまだ日本には存在していない。




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「治験、臨床試験の情報サイト」を立ち上げました

ブログからの情報を集めた「治験、臨床試験の情報サイト」を立ち上げました。

みなさんも、もし、ご興味がありましたら、ご覧ください。
       ↓
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(新薬開発のために行われる治験や臨床試験に関する情報サイト)

   http://www.edita.jp/chiken/

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このブログの左にも「治験、臨床試験の情報サイト」の更新情報がリアルタイムに出ていますので、クリックしてみてください。

今のところ、僕のブログの情報しか載っていませんが^^;





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posted by ホーライ at 22:30| Comment(0) | TrackBack(0) | 治験の現状 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

治験担当モニターの資格制度の必要性

治験担当モニター、臨床開発モニター、モニターの呼び名は色々あるけれど、資格化しなくていいのか?


臨床試験や治験を担当するモニターの資格化制度を何故、考えないのだろうか?

MRの資格化、CRCの資格化と進んできたが、モニターの資格化制度は何故、叫ばれないのだろうか?

それは多分、言い訳としては「モニターの要件は各治験依頼者(CROを含む)で様々であり、社内で、その要件を満たした者をモニターとして認定している。外部の(第三者機関の)資格制度には馴染まない。」とか、そんなとこだろう。


僕がモニターの資格化制度を支持するのは、ひとえに業界のモニターのレベルアップ、それもボトムアップができるから、という理由からだ。

だから、資格制度の中にはモニターとして最低限見につけておいて欲しいGCPの知識などを問う試験が必須と考えている。


今のままではGCPも満足に覚えていないモニターが日本の治験の質とスピードの足かせになるだろうと予想している。

それになにより、創薬ボランティアの安全性を守るという意識を植え付け、その上で「重篤な有害事象」が発生した場合に速やかな対応をとれるようにし、副作用の拡大を予防するためにも必要だ。


「予測できない重篤な副作用」を全ての医療機関の長と治験責任医師に報告する、という基本的なことができないモニターが存在しているという怖い現実がある。


創薬ボランティアの安全性確保のためにも、最低限のモニターの質確保のためにも、国際共同開発を速やかに行うためにも、治験を活性化するためにも、是非、モニターの資格化制度を考えるべきだ。


資格化しなくていい理由って、あるの? (あるいは、資格化したくない理由とか。)



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posted by ホーライ at 11:42| Comment(0) | TrackBack(1) | 治験の問題点 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

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