2005年12月10日

治験担当、臨床開発担当モニター認定制度

MRには業界で統一した認定制度が有り、認定されるためには、かなりの勉強をして試験に受からないといけない。
そのMR認定試験用に有料の研修が有るくらいだ。

また、CRCも臨床薬理学会や看護師学会等で認定制度を取り入れている(予定も含む)。

しかし、今のところモニターには業界で統一した認定制度を設けようとしていない。(2004/10/17現在)

何故だろう?
僕はMRよりも、モニターのほうにこそ認定制度が必要だと思う。
今は、各製薬会社やCROの社内での認定(或いは任命)要件がSOPに書かれており、その社内要件さえ満たしていれば良いことになっている。

果たして、このままで良いのだろうか?

MRは既に承認済みの薬の情報を扱っている。
ところが、モニターはまだ未承認の治験薬を扱っている。
治験薬だから、有効性はもちろんのこと、安全性も十分に確認できていない。

承認済みの薬ももちろん、有効性、安全性ともにまだ十分に確認できていないが、治験薬ほどではない。

そのような「危険物」を扱うモニターに、どうして「認定制度」が無いのだろう?

まずは、そこから考えていきたい。


まず当局主催の定期説明会や国立大学薬剤部長会議(当時)等で「モニターの認定制度は何故無いのか?」という質問があると、当局側は「それぞれの会社でモニターの要件を決めることにGCP上なっている」という答えが、まず帰ってくる。

その通りだ。

GCPには「モニターの要件」を治験依頼者は決めないといけないことになっている。そして、それを文書化する義務が有る。
さらに、「モニターを教育・研修すること」まで書いてある。

問題は、ここから先だ。

モニターの教育・研修の内容まで踏む込んでGCPでは規定していない。
そこで、各社がバラバラの教育・研修をやっている。

各社は各社で、それぞれ言い分がもちろん有る。

「治験によってモニターに要求される程度が違うから」、教育・研修も、その治験の難易度によって自ずと変わり、統一した教育・研修を決めることができない。。。あたりが答えとなる。

では、CRCはどうか?
MRはどうか?

最新の情報、最低限度の知識(例えばGCP)をモニターに各社は、教えていると思うが、何故、CRCやMRには必要で、モニターには、認定制度が無いのか?

実は、正直言って、僕は分からない。


「モニターの認定制度」が必要かどうか? 僕は有ったほうがいいと思う。

そして、「何故、CRCやMRに認定制度が有るのに、モニターには無くていいのか?」

下の日記に書いたように、正直言って、その理由が分からない。

このような問題にぶちあたった時に、僕がとる手段は「質問を変えてみる」だ。

質問を変えてみよう。

「モニター認定制度が有ったら、困るか?」

これなら、どうだろう?

みなさんの会社は困りますか?

困るとしたら、何故、困りますか?


さて、もし「モニター認定制度」を設けても、どこの製薬会社もCROも困らないとしよう。

そうなると、次に問題となるのは何だろう?(ここから、先は「「モニター認定制度」を設けても、どこの製薬会社もCROも困らないという前提であり、どこかが、「困る」と言い出したら、話はなかったことになる。)

まず問題として考えられることは次のことだ。

1)どのような認定制度にするのか?

2)もし「筆記試験」をするのなら、どのような問題にするのか?

3)もし、実地試験が必要なら、どのようにやるのか?どこでやるのか?

4)認定試験をやるとしたら、その受験資格は?

5)一体、誰が、それらをやるのか?

大きな問題として、以上があるだろう。(細かい問題は数え切れない)

では、ここでMRが認定試験を導入した時に、同じ問題が無かったか、考えてみたい。

間違いなく、上記の問題は有ったはずだ。
さらに、CRC認定ももそうだ。

ここで、予想される反論として「MRやCRCとモニターは要求されるレベルが違う」とか「モニターは各社の要求レベルが異なる」ということかな。

これもまた、MR認定制度の時に出ただろう。(MRは各社の扱っている製品が違う。とか、MRには薬剤師免許を持っている人もいるが、そうでない人もいるが、その差はどうするのだ?とか。)

なんでもそうだが、何か、一つのことを起こそうとすると、必ず問題は山積みなのだ。

とにかく、モニター認定制度を導入するとなったら、これらの山積みの問題を乗り越えて行く強力なリーダーが必要となる。(それが、個人にしろ、組織にしろ、団体にしろ。)


でも、とにかくMRやCRCではできたことが、モニター認定制度だけはできないという理由は多分無い。
(ここでは、まだ、必要かどうかという論議には触れていない。実施可能かどうかだけを考えている。)


ゥゥゥということで、強力なリーダーがいれば、多分、モニター認定制度も導入可能だろう。

あとは、この制度が必要なのかどうかの最初の論議に戻る。

ところで、何故、CRCには認定制度が必要だったのだろう? 何故、MRには認定制度が必要だったのだろう?

認定制度が導入されたことによる、メリット、デメリットはどうなったのだろう?

アンケートの理由にも有ったが、患者さんや医師から見たら、モニター認定制度は有ったほうがいいのだろうか?無いほうがいいのだろうか?

僕の答えは最初に書いたとおり、モニター認定制度こそ、本来なら真っ先に導入すべきことだと思っている。

皆様は、どう思われますか?

「モニターの認定制度」については、以上。
posted by ホーライ at 08:09| Comment(0) | TrackBack(1) | 治験の問題点 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする
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