2007年02月11日

治験担当モニターの資格制度の必要性

治験担当モニター、臨床開発モニター、モニターの呼び名は色々あるけれど、資格化しなくていいのか?


臨床試験や治験を担当するモニターの資格化制度を何故、考えないのだろうか?

MRの資格化、CRCの資格化と進んできたが、モニターの資格化制度は何故、叫ばれないのだろうか?

それは多分、言い訳としては「モニターの要件は各治験依頼者(CROを含む)で様々であり、社内で、その要件を満たした者をモニターとして認定している。外部の(第三者機関の)資格制度には馴染まない。」とか、そんなとこだろう。


僕がモニターの資格化制度を支持するのは、ひとえに業界のモニターのレベルアップ、それもボトムアップができるから、という理由からだ。

だから、資格制度の中にはモニターとして最低限見につけておいて欲しいGCPの知識などを問う試験が必須と考えている。


今のままではGCPも満足に覚えていないモニターが日本の治験の質とスピードの足かせになるだろうと予想している。

それになにより、創薬ボランティアの安全性を守るという意識を植え付け、その上で「重篤な有害事象」が発生した場合に速やかな対応をとれるようにし、副作用の拡大を予防するためにも必要だ。


「予測できない重篤な副作用」を全ての医療機関の長と治験責任医師に報告する、という基本的なことができないモニターが存在しているという怖い現実がある。


創薬ボランティアの安全性確保のためにも、最低限のモニターの質確保のためにも、国際共同開発を速やかに行うためにも、治験を活性化するためにも、是非、モニターの資格化制度を考えるべきだ。


資格化しなくていい理由って、あるの? (あるいは、資格化したくない理由とか。)



架空の製薬会社「ホーライ製薬」

臨床試験、治験を考える「医薬品ができるまで」

posted by ホーライ at 11:42| Comment(0) | TrackBack(1) | 治験の問題点 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする
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