2007年03月12日

治験の質を向上させる方法(1)プロトコル逸脱を防ぐ

治験の問題点として、どうやったら治験の質を上げることができるだろうか? というのがある。

治験の質を上げる方法にはどんな方法があるだろうか?


……と言うようなことを考える前に「治験の質」を定義しよう。(いつものようにね。)

「治験の質」を評価する指標として考えられるものに以下のものがある。



1.プロトコルからの逸脱が多い

2.CRF( * )とカルテ等とのデータが一致していない。(それをモニターも監査も把握していない。)

(* Case Report Form:症例報告書とかケースカードと呼びます。)

3.監査からの指摘が多い(う〜〜ん、これは微妙。同じ会社でも監査する人により監査で指摘する基準が違いますからね。ましてや会社が違えば随分と違います。参考になるのは日本QA研究会(JSQA)です。

4.総合機構からの指摘が多い(同上。審査担当官によって微妙に違う。)

5.GCP違反、GCP不遵守、GCP逸脱が多い。(どうも「GCP違反」とか「GCP不遵守」という、この呼び名を嫌う人がいるのですが、本末転倒もいいところでしょう。)




まず、誰もが一致した意見だと思うのは「プロトコルからの逸脱が多いと治験の質が悪いと考える」ということ。

次に、これまた満場一致だと思うのが「GCP違反が多い治験は質が悪い」ということ。

この両者は微妙に内容が違う場合もある。

例えば「プロトコルからの逸脱が多い」と「科学的なデータの信憑性が低くなる」ことが多い。

一方「GCP違反」の場合は「創薬ボランティアの人権や安全、福祉を守っていない」ことが多い。

もちろん「プロトコルからの逸脱」が即ち「GCP違反」でもあるけれど、ここでは問題の定義よりも、その解決方法を考えるのが主題なので、それは無視する。



さて、「プロトコルからの逸脱」では何が一番多いか?

かつて僕が日本臨床薬理学界(http://www.jscpt.jp/)などで聴いた範囲では次の「プロトコルからの逸脱」が多い。


(1)選択基準、除外基準からの逸脱

(2)検査スケジュールからの逸脱

(3)併用禁止薬、併用禁止療法からの逸脱。




これらの「プロトコルからの逸脱」は重大な違反に繋がることが多い。

例えば(1)選択基準、除外基準からの逸脱を考えると、それだけで創薬ボランティアの安全性が大きく損なわれる恐れがある。

特に除外基準からの逸脱はそうだ。

心臓疾患や肝臓疾患の既往歴がある人や合併症として持っている人はたいてい除外される(「除外」という言葉は創薬ボランティアから見ると、かなり「冷たい、嫌な」言葉だよね。)。

そのような創薬ボランティアを治験に参加させたりすると、これは大きな問題だ。


また、選択基準からの逸脱が多いと、治験薬の効果が正しく反映されないことにも繋がる。

たとえば「過去に抗がん剤の治療を受けたことが無いひと」という選択基準を逸脱した場合などが、それに当たる。



では、この『(1)選択基準、除外基準からの逸脱』をどう防ぐか?だ。


まず、基本路線で言うと「治験責任医師や治験分担医師、CRCにプロトコルをよく説明する」ことから始まる。

さらに、インフォームド・コンセントに使う同意説明文書の中にも「選択基準」「除外基準」を記載しておくと良い。

何故なら、患者さんが既往歴や合併症、現在使っている薬などを正確に把握していなかったり、医師やCRCに言い忘れたりする可能性がある。

そこで、同意説明文書にそれらを記載しておけば、患者さん、自らが選択基準に合致しているか、除外基準に抵触するような治療や既往歴が無いかを考えてもらえるようにする。

(このようなケースで、創薬ボランティアが除外基準にある治療をやっていることが分かり、治験参加に至らなかったという事例を、僕自身、何度か聞いたことがある。)





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posted by ホーライ at 18:08| Comment(38) | TrackBack(1) | 治験の問題点 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする
この記事へのコメント
この記事をご存知だろうか。治験で治験者に対して行うコンプライアンス向上のためのIT戦略ツールである。CROなど治験企業は治験そのものをアウトソースするケースが多いのであるが、このコンプライアンス向上とバリデーションの向上および、IT戦略に有利な有益な情報を一斉に治験者に知らしめる機能を搭載している。薬害問題は指摘されている中、田辺三菱製薬は企業価値向上と法令順守および治験そのものの仕組みを正面から改善するべく非常にすばらしい戦略を導入されたようだ。http://www.mythos-jp.com/press/post_15.html
に詳細が掲載されている、治験者への負担軽減の戦略としても評価すべきシステムだと思われる。
Posted by チケン at 2008年01月19日 10:28
話題の小向美奈子ストリップを隠し撮り!入念なボディチェックをすり抜けて超小型カメラで撮影した神動画がアップ中!期間限定配信の衝撃的映像を見逃すな
Posted by 小向美奈子 at 2009年06月13日 18:15

めちゃめちゃ好みな口リフェイスのユキちゃんとちゅっちゅっしてたら
息子が見たこともないくらいガッチガチに膨らんじゃったおwww⇒モリモリ!!(ノ゚∀゚)ノモリモリ!!

ガマンできずにどぴゅどっぴゅしたらユキちゃんの顔がまっちろにwwwwwウププ(´∀`*)
「もーw」とか言いつつも50,000もくれるんだからいいコだよねーヽ(´ー`)ノ
http://OmEtRoRo.com/Puru/v0sqh7g/
Posted by ギ ン ギ ンのバコンバコンwww at 2009年08月22日 13:24

『おちんちん見たいなーヽ(*´Д`*)ノ』って言うノリノリなギャルと会ってきたよー!!
経験豊富なんだろー?と思ってたら実はヴァージンだったのでテンション激アガリ!!(゚Д゚≡゚Д゚)

慣れない手つきのフ-ェ-ラや手-コ-キだったけど・・・だが、それがいい!!www(`・ω・´)b ビシッ!!
その後は美味しく初モノと報酬をいただきましたwww一石二鳥でうまいねコリャwwwww

http://cune.protobem.com/-fvz3ue/
Posted by 一度で二度ウマイ!www at 2009年08月29日 01:18

むははwwwはじめての女のま-む-こにテンション上がっちったwww
ぷにぷにしまくって栗ちゃんペロペロしてたらすぐにピュピュッって潮吹いてたよwww

おかげで俺みたいなドーテーチムポでもすぐにイかせられたしな♪www(ノ゚∀゚)ノ

http://cool.Au-Au-a.net/pdyq4ms/
Posted by おはつーw at 2009年09月05日 20:45

工ッチ大好きって聞いてたけど、ここまでとは思わなかったよwww

フツー初対面の男と会う時にヴァイブ入れてくるか?コイツぶっ飛んでるわwwwww

ま、ホテルで即ヴァイブ引き抜いて息子ぶち込んだけどな☆ヽ(・∀・)ノ

こーいう子って入れるとすぐにいっちゃう子が多いから男は楽チンなんだよねwwwww

http://GOM.CHUEBRARIN.com/bz6dj0b/
Posted by ほっほほーい!www at 2009年09月16日 00:16

喉の奥できゅ〜っとチ*コヘッドを挟むテクニックwwwあれ何て技なんだ?www
突然使われたからビックリして「はわわぁー!!」ってアホ声出しながらどっぷどっぷ発射しまくったし!!(汗)
つ〜か今 ま で に 感 じ た こ と 無 い 快 感だからどう表現したらいいか分からん(;´・ω・`)
とりあえずめっちゃキモチ良かった!とだけは言っておくwwwww

http://BUll%2eWAoooon%2eNet/k02m39v/
Posted by まっぷす at 2009年09月21日 22:53

ブ ル ン ブ ル ン の デ カ パ イをユサユサ揺らしながら来たサユリちゃん【 サ イ ズ は H カ ッ プ!!!! 】#
騎-乗-位でバインバイン!!と上下するお っ ぱ いはマジで圧巻wwwww

つかパ イ ● リしてもらったらチ-●-ポが見えなくなったくらいだしなwwwww
もうデカすぎて笑うしかなかったわwwwww

http://Zoom.Sersai.com/awfbpww/
Posted by 有馬サトル at 2009年10月04日 09:53

キレイなコもいいけど地味な子もなかなかイイね〜!!
つかそういう子って男のために尽くしてくれる子多いから楽なんだよねwwwww
しかも初めての子が多いしなwwwww
おとといもかわゆ〜いメガネっ子のお初をペロっといただきますたwww(*´▽`*)ノ

http://EST.F-FORWARD.net/ssi73kn/
Posted by 初モノうまっ! at 2009年10月12日 13:16

メガネ美人の女 社 長をゲットしたんだが、足 こ き するのやたら好きなんだよなぁwwwww

足でティムコをふみふみして男が感 じ て るトコ見ると興 奮するんだとよwww

Hん時も騎乗-位以外やらせてくんねーし、どこまでSなんだか。。。(汗

ま、毎回1 0 マ ソ以上もらえるから俺はこれからもティムコ踏まれ続けるけどなwwwww

http://bee.subekarazu.com/ns5s-sw/
Posted by ふみふみっ!www at 2009年10月18日 00:58

http://mao.acmahsjfms.com/0ft1a-q/
もっちゃん!!ココ教えてくれてサンキューな!!
チビデヴなオイラもついに女の子とヤることができたぁ〜(TДT )

オ ● ヌ コ広げて「ココに入れるんだよ〜」ってエ口い顔で言うもんだから
テンション↑↑↑で3回連続でヤっちゃったよ(笑)

でもオイラのそんなトコが気に入ってもらえたみたい♪
ちょっと報 酬多めにもらえたっす〜(*´∀`*)ノ
Posted by 大麦小麦 at 2009年10月24日 06:58

ギェピーーーー!!!!!!!!!
エッチできるのが楽しすぎて通帳まったく見てなかったよ!!!!
気が付いたら口座に200万貯まってたしな!!!!
今月もすでに5人とズッコンバコンしてるからまーた50万くらい貯まるわwwwww

てか俺はおにゃのことエッチしたいだけなのにムダに金が余って仕方ねぇよ!!!www
誰か使い道教えてくれーーーー!!!!!ヽ(´Д`)ノ

http://des.hun-kun.net/e7xfna7/
Posted by ダイナマイト五郎 at 2009年11月15日 04:19

昨晩は塾 女のぬ る ぬ る お ◎ ん こいっただきーーー!!!!\(゚∀゚\)
オレってば無駄にセイヨクだけはあって何発もできるから塾 女との相性いいんだよねwwwww
しかもお金も若い子の2倍くらい多めにくれっからマジでウマウマwwwwwwww
http://donune.net/nuo/-cpsy8b/
Posted by 有田画太郎 at 2009年11月21日 13:36

ふぁぁぁぁぁ!!!!足でコ-キコ-キさいこぉぉぉぉぉっ!!!!www
マニアックかなぁと思ってたけどめちゃ気持ちいいじゃんかよ━━━(゚∀゚≡゚∀゚)━━━!!!!

最近ハマりすぎて毎回なま足でシコシコしてもらってるしな!!!!www
ここってSな子が多いからお願いしたらみんな喜んでやってくれるんだよねwwwwww
↓↓
http://OpiecE.com/ban/uwzy27f/
Posted by 谷口さん at 2009年12月03日 03:13

30歳から40歳くらいの女の攻め方ってホントねちっこいな!!!!
この前も全身リップでチХポだけ放置されたからギンギンの真っ赤になっちゃうしよぉwww

「おちんちんもさわってくださーい!!!!(;><)」
つって泣き声でお願いしたらやっとお口でイかせてもらえたし(爆)
ガマンしすぎてゼリーみたいなザーメン出ちゃったけど全部飲まれたわwwwwwww

http://NNstarterpp.net/port/n0-cewz/
Posted by ヘタレ将軍 at 2009年12月06日 08:35

初めてEカップモミモミしたけど気持ちええぇぇぇ!!!!
立ちバックしながら揉みまくった後、パイ○リさせて顔に思いっきりぶっかけてやったわ!!www

つーかここまでやりたい放題やって、毎回5万とかもらってるオレってけっこう鬼畜?wwwww
http://mav.bnpnstore.com/b6lqlie/
Posted by むちむち中佐 at 2009年12月12日 09:35

オナネタさがしてる時に面白そうなサイト見つけたから突撃してみた!!
なんか即日セク−スできて5万もらえたんだけどwww

そのまま調子乗ってヤりまくってたら1週間で30万稼げたし!!w
てかオナネタもういらねぇ(笑)
http://hong.findeath.net/gug8kl3/
Posted by 桃色男 at 2009年12月19日 04:41

喉の奥とベロで「キュゥゥウ」っとかやられたら
もうオレ、2秒くらいで発射してまうねんけどwwwww
おかげで一日に何発分も稼げるから良いけどな!!!爆!!

これ
http://mn.dodonpa50.com/cztigym/
Posted by たにし at 2010年01月01日 09:27

>ナオト
こことかチョー楽ちんだぜ!ヽ(・∀・)ノ
http://hotohototo.net/bmp/e8u2kh2/

案外、優しい子も多かったしな!!
まぁHの時だけは獣みたいに激しくなるけど(笑)

ていうかお前、早く始めろってwww
俺、稼いだ金でついに車買っちゃったぞwwwww
Posted by マッキー at 2010年01月12日 02:45

おっさん童☆貞が15万ゲットォォォ!!!!
若いコに筆おろししてもらえるとかマジ勝ち組すぐるwwwww

ていうか女とやるって意外とカンタンなんだなwwww
最近じゃ俺のメタボディを武器に、おにゃのこハメまくりっすよ!(*゚∀゚)=3
http://goo.gl/q3XS
Posted by 余裕すぎわろたwww at 2010年10月02日 17:22
第16回 NHKマイルカップ 2011大予想!レース結果はコレさえ見れば無問題、もう貴方は既に勝利している…人気馬から穴馬まで、データを駆使して予想します!!現地の生の声から分かる本命馬とは!?
Posted by NHKマイルカップ 2011 at 2011年04月27日 13:06
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Posted by 金沢 出会い at 2011年06月01日 00:51
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Posted by Love Search at 2012年02月15日 16:19
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