2007年02月13日

『患者のための「薬と治験」入門 』・・・治験関係者は時々原点に戻ろう

患者の視点を忘れたところに「治験の促進」はありえない。
 
治験における主人公は治験責任医師でも治験依頼者でもない。
治験に参加してくださる患者さんだ。
 
治験に慣れてしまった治験関係者は時々本書を読み返そう。

僕たちは治験の原点に戻る必要がある。


患者のための「薬と治験」入門




患者のための「薬と治験」入門






治験、臨床試験の情報サイト

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臨床試験、治験を考える「医薬品ができるまで」

僕の治験活性化計画 by ホーライ


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2007年02月11日

新薬開発情報、治験情報、新薬の審査状況をどこから入手するか?

以下に日本で手に入る新薬開発情報、治験情報、新薬の審査状況のサイトを紹介します。

でも、一般の人が見ても使えないとは思いますが・・・・。



●開発中の新薬
   ↓
http://www.okusuri.org/chikeninfo/html/shinyaku.htm


製薬協のサイト内にある。製薬会社ごとに新薬の開発状況が分かる。





●臨床試験情報
  ↓
http://www.clinicaltrials.jp/user/cte_main.jsp


(財)日本医薬情報センターが提供している。治験よりは臨床試験の情報がメインだ。





●臨床試験ポータルサイト
  ↓
http://clinicaltrials-dev.ifpma.org/

国際製薬団体連合会(IFPMA)が運営している。こちらも治験よりは臨床試験の情報がメインだ。





●新薬の治験情報が集中する場所が「医薬品医療機器総合機構」だ。(僕たち製薬業界のひとは単に「総合機構」と呼ぶ。)
     ↓
http://www.pmda.go.jp/


治験がGCPや薬事法等の法律、規則、ガイドラインを守って治験を行っているか(行っていたか)を調査もする。
また、データの信頼性も確認する。

もともとはこの「総合機構」は医薬品の副作用で被害を受けた患者さんを補償などで救済する組織だった。
今でも、その業務はやっている。



●薬の安全性情報を発信している組織が「医薬品医療機器情報提供ホームページ」だ。
     ↓
http://www.info.pmda.go.jp/


ここには市販されている(既に医療の現場で使われている)薬(医薬品)の副作用情報が載っている。

また、新薬の審査結果や審査状況も載っている。
     ↓
http://www.info.pmda.go.jp/info/syounin_index.html


このサイトにある審査結果をよく読むと結構「GCP違反」や「プロトコル違反」のことが詳細に公開されている。
もし、モニターやCRC、新薬開発部門、臨床開発部門に配属されたばかりだったら、ここをよく読むといい。

もちろん、治験の結果(有効性や安全性)のデータも公開されている。





●厚生労働省のサイトには「治験のホームページ」は貧弱だがある(ほとんど内容は無いと言っても過言ではない)。
   ↓
http://www.mhlw.go.jp/topics/bukyoku/isei/chiken/index.html


その他に治験や臨床試験に関連する情報は以下のところからも得られるが全て専門家のためのものであり、とうてい一般市民のひとには役に立たない。



●社団法人日本医師会治験促進センター
   ↓
http://www.jmacct.med.or.jp/

(サイトより)
社団法人日本医師会治験促進センターでは、画期的な医薬品等の創製に資するため治験に関連する環境を整備し、質の高い治験を速やかに実施することが可能となる体制を作り上げ、治験を促進することを目的として、大規模治験ネットワークの構築、医師主導治験の支援等を行っています。






●国立病院機構本部治験推進室
   ↓
http://www.hosp.go.jp/chiken/index.html

(サイトより)
独立行政法人国立病院機構では、大規模かつ多様な病院ネットワークを最大限に活用し、治験を積極的に実施しています。
治験推進室を活用することで、各国立病院機構内の病院の治験を「迅速に」「統一価格・統一書式」で実施することができます。
このサイトでは、治験等受託研究に関する相談窓口である「治験推進室」の情報や、全国146病院の治験実施状況等をご紹介しています。


治験を実施している病院も少ないながら、紹介はしている。
   ↓
http://www.hosp.go.jp/chiken/chikutop.htm





●臨床試験の情報に強いのが「UMIN臨床試験登録システム」だ。
   ↓ 
http://www.umin.ac.jp/ctr/index-j.htm



●医師主導型治験の情報の登録と開示を多少やり始めている日本医師会治験促進センター
   ↓
https://dbcentre2.jmacct.med.or.jp/ctrialr/


以上をご覧頂くとよく分かるが、一般国民(医療の専門家でないひとたち)にとって使えるサイトはまだ日本には存在していない。




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       ↓
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(新薬開発のために行われる治験や臨床試験に関する情報サイト)

   http://www.edita.jp/chiken/

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今のところ、僕のブログの情報しか載っていませんが^^;





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